1. Влажность — ключевой показатель для фармацевтического сжатого воздуха
В процессе производства лекарственных средств сжатый воздух непосредственно или косвенно контактирует с продукцией, упаковочными материалами или чистыми помещениями; его влажность напрямую влияет на риск размножения микроорганизмов, коррозию оборудования и стабильность готовых препаратов. Повышенное содержание влаги может привести к конденсации в трубопроводах, выходу из строя фильтрующих элементов и сбою асептических технологий, поэтому её необходимо строго контролировать.
2. Основные нормативные требования: ISO Стандарт ISO 8573‑1 и требования GMP
Международный стандарт классификации качества сжатого воздуха ISO Согласно ISO 8573‑1 содержание влаги (то есть точка росы под давлением) подразделяется на несколько классов. В фармацевтической отрасли обычно применяют значение ≤ -40℃ Точка росы под давлением (соответствует ISO классу 2 по ISO 8573‑1:2010), а для некоторых высокорисковых процессов (например, лиофилизации, асептического розлива) требуется достижение -70℃ (класс 1).
3. Дополнительные требования GMP к очищенному сжатому воздуху
«Нормы надлежащей производственной практики» подчеркивают, что сжатый воздух должен проходить трехступенчатую очистку — удаление масла, воды и микроорганизмов — и постоянно мониториться по показателям точки росы, содержания масла и уровня микробной загрязнённости. Контроль влажности осуществляется в режиме реального времени с помощью онлайн‑датчиков точки росы; полученные данные включаются в систему управления отклонениями и анализа трендов.
4. Основные моменты верификации и повседневного контроля
- На этапе проектирования системы определяются целевые значения точки росы и выбор способа осушки (например, комбинация холодильной и адсорбционной сушек);
- после монтажа необходимо провести верификацию системы сжатого воздуха (IQ/OQ/PQ), включая испытания распределения точки росы;
- регулярно осуществлять калибровку датчиков точки росы и вести учёт исторических данных для поддержки непрерывной подтверждения процессов.