1. Основные требования к чистоте
Процесс ферментации чрезвычайно чувствителен к чистоте сжатого воздуха. Воздух не должен содержать масла, влаги, твёрдых частиц и микроорганизмов, поскольку это может привести к загрязнению питательной среды, подавлению роста микроорганизмов или возникновению контаминации. Как правило, требуется соблюдение стандарта ISO 8573‑1. Class 1.1.1 (твердые частицы ≤ 0.1 μm, массовая доля масла< 0,01 мг/ m³, точка росы ≤− 70℃) или по более высоким стандартам.
II. Ключевые этапы обеспечения асептики
- Предварительная фильтрация: многоступенчатая предварительная обработка (грубая фильтрация, коалесцирование, адсорбция) для удаления масляного тумана и жидкой воды;
- Глубокая сушка: применяется сушка методом замораживания или адсорбционная сушка, что обеспечивает температуру точки росы под давлением ниже − 40℃;
- Обеззараживание на выходе: установка абсолютного фильтра класса 0,01 мкм, обеспечивающего степень улавливания микроорганизмов ≥ 99.9999%;
- Системная верификация: регулярно проводятся микробиологические испытания на устойчивость и тесты на целостность с целью подтверждения эффективности фильтрации.
III. Особые аспекты биофармацевтики
При использовании сжатого воздуха в таких областях, как клеточное культивирование и производство моноклональных антител, он должен соответствовать требованиям Приложения к GMP «Биологические препараты», касающимся технологических газов. Материал трубопроводов должен быть нержавеющей сталью марки 316L, а шероховатость внутренней поверхности — не более Ra≤ 0.4 μm; При проектировании системы следует исключить мёртвые зоны и скопление конденсата, а также обеспечить возможность проведения ин-лайн‑стерилизации (SIP) или её валидации.