Стандарты качества сжатого воздуха для фармацевтической промышленности

Технические нормы качества сжатого воздуха в фармацевтической промышленности

В фармацевтическом производстве сжатый воздух является ключевым источником энергии и технологической средой, и его качество непосредственно влияет на безопасность и соответствие требованиям лекарственных препаратов.В настоящее время в сочетании с «Правилами качества производства лекарственных препаратов» (GMP) и общими отраслевыми стандартами, технические требования к качеству сжатого воздуха фармацевтической промышленности объясняются следующим образом:

I. Основные показатели качества и требования к предельным значениям

1.Контроль содержания масла

• Требования к предельным значениям≤ 0,01 мг / м3 (эквивалентно стандарту ISO 8573 – 1 класса 10) для обеспечения отсутствия риска загрязнения нефтью.
• Меры по контролю：
  • Предпочтительно выбирать немасляный воздушный компрессор, чтобы предотвратить загрязнение нефтью из источника;
  • При использовании масляного воздушного компрессора, необходимо оборудовать трехступенчатую систему фильтрации (первичный эффект + точность + фильтрация активированного угля), эффективность фильтра последней ступени ≥ 99,99%.

2.Контроль содержания воды

• Требования к предельным значениям: температура росы под давлением ≤-40°C (эквивалентная температуре росы при нормальном давлении ≤-70°C), предотвращая размножение микроорганизмов в конденсате.
• Меры по контролю：
  • Установка серийной системы замороженной сушилки и адсорбционной сушилки для обеспечения стабильной точки росы выхода воздуха;
  • Мониторинг в режиме реального времени онлайн-прибором точки росы, время отклика превышения сигнализации ≤30 секунд.

3.Контроль твердых частиц.

• Требования к предельным значениямКонцентрация твердых частиц ≥0,1 мкм ≤1000 частиц / м3 (эквивалентно стандарту ISO 8573 – 4 класса 2), чтобы избежать загрязнения фармацевтических препаратов частицами.
• Меры по контролю：
  • На входе воздуха компрессора предусматривается предфильтр (перехват частиц ≥5 мкм);
  • На концах газовых резервуаров и трубопроводов оборудованы высокоэффективные фильтры (эффективность фильтрации ≥ 99,99%).

4.Микробный контроль

• Требования к предельным значениямОбщее количество микроорганизмов ≤ 1 ЦФУ / м3, обеспечивает безопасность атерильного технологического газа.
• Меры по контролю：
  • периодическая паровая стерилизация трубопроводов сжатого воздуха (121°C, 30 мин);
  • В ключевых точках потребления газа (например, наполнительная машина, лиоофишилятор) устанавливается конечный фильтр (диаметр пористов ≤0,22 мкм).

Требования к качеству типовых сценариев применения

Требования к мониторингу и сертификации качества

1.Мониторинг онлайн

• Необходимые параметры: давление, температура, точка росы, концентрация масла (некоторые предприятия добавляют счетчик твердых частиц).
• Регистрация данныхИсторические данные должны храниться не менее трех лет, поддерживая электронную подпись FDA 21 CFR Part 11.

2.Офлайн-контроль

• Частота контроля：
  • Ключевые точки потребления газа: один раз в неделю микробиологический контроль, один раз в месяц контроль твердых частиц;
  • Некритические точки использования газа: один раз в месяц для микроорганизмов, один раз в квартал для твердых частиц.
• Методы отбора пробСтерильный пробоотборный мешок используется для отбора проб после непрерывного опорожнения в конце трубки в течение 3 минут.

3.Проверка системы

• Проверка цикла: новая система должна завершить DQ (проверка конструкции), IQ (проверка монтажа), OQ (проверка эксплуатации), PQ (проверка производительности);
  Перепроверка обновленной системы проводится раз в два года.
• Ключевые тесты：
  • объем выброса и устойчивость давления воздушного компрессора;
  • Способность сушильной машины достичь нормы точки росы;
  • Эффективность фильтров и разница давления.

IV. Особые технологические требования

1.Производство атерильных препаратов

• Дополнительные требования：
  • трубопроводы сжатого воздуха подвергаются испытаниям на целостность (например, проверке фильтров методом пеноточки);
  • Укомплектован резервным воздушным компрессором и сушильником, автоматическое переключение при неисправности основной системы, время переключения ≤5 секунд.

2.Производство биологической продукции

• Дополнительные требования：
  • В компрессорном помещении необходимо поддерживать положительное давление (по отношению к внешней среде + 5 Па), предотвращать внешнее загрязнение;
  • Фильтры с двуполярным активированным углям для адсорбции летучих органических веществ (ЛОС).

3.Производство ингаляционных препаратов

• Дополнительные требования：
  • Сжатый воздух должен быть уменьшен до ≤ 0,1 мг / м3 с помощью установки каталитического окисления;
  • Конфигурация онлайн-детектора содержания масла, загрузка данных в режиме реального времени в систему SCADA.

V. Нормы управления эксплуатацией и обслуживанием

1. Квалификация персонала: Операторы должны пройти подготовку по GMP и специальную оценку системы сжатого воздуха, иметь сертификат на работу.
2. Контроль изменений: переоборудование оборудования или замена расходных материалов требует проведения процесса управления изменениями для оценки воздействия на качество воздуха.
3. Обработка отклоненийПри превышении норм качества воздуха необходимо в течение 24 часов провести расследование причин и принять меры по исправлению положения (CAPA).

Строго соблюдая стандарты качества сжатого воздуха в фармацевтической промышленности, предприятия могут гарантировать, что весь процесс производства лекарств отвечает требованиям GMP, снижает риски качества, повышает соответствие продукции и конкурентоспособность на рынке.