Стандарт качества сжатого воздуха, используемого в производстве лекарственных средств

Значение сжатого воздуха в производстве лекарственных средств

В фармацевтической промышленности сжатый воздух широко применяется для транспортировки материалов, приведения в действие оборудования, осуществления пневматического управления, а также в технологических процессах, непосредственно связанных с лекарственными средствами. Поскольку сжатый воздух может непосредственно контактировать с лекарственными препаратами или материалами внутренней упаковки, его качество напрямую влияет на безопасность, эффективность и однородность качества лекарственных средств. Поэтому установление строгих стандартов качества сжатого воздуха является важной составной частью системы менеджмента качества фармацевтических предприятий.

Основные справочные стандарты и нормативы

Контроль качества сжатого воздуха, используемого в производстве лекарственных средств, как правило, осуществляется с учётом ряда отечественных и международных стандартов и нормативных документов. К основным из них относятся:

• ISO Стандарт серии 8573Данный стандарт предусматривает классификацию твёрдых частиц, влаги и содержания масла в сжатом воздухе и является важным международным ориентиром для оценки степени чистоты сжатого воздуха.
• Надлежащая производственная практика (GMP) в сфере производства лекарственных средствСогласно требованиям GMP, газы, непосредственно контактирующие с лекарственными средствами, должны подвергаться очистке, а их качественные характеристики должны соответствовать уровню чистоты соответствующей производственной среды.
• Соответствующие положения фармакопеи: В фармакопеях различных стран установлены чёткие предельные значения качества и требования к контролю для лекарственных газов, а также технологических газов, непосредственно контактирующих с лекарственными средствами.

Основные загрязняющие вещества и требования к их контролю

Загрязняющие вещества в сжатом воздухе в основном включают твёрдые частицы, воду, масла и микроорганизмы. В отношении этих загрязнителей стандарты качества обычно устанавливают следующие требования к их контролю:

• Твёрдые микрочастицыНеобходимо использовать многоступенчатую систему фильтрации для удаления частиц пыли из воздуха, обеспечив соответствие их числа требованиям соответствующего класса чистоты и предотвращая физическое загрязнение продукта.
• Контроль влагиВлага может приводить к коррозии оборудования и размножению микроорганизмов. Как правило, для снижения точки росы сжатого воздуха применяют холодильные или адсорбционные осушители, что обеспечивает его сухость.
• Контроль жирностиДля безмасляных компрессоров или систем, оснащённых высокоэффективными фильтрами для удаления масла, необходимо строго контролировать содержание общих углеводородов и масляного тумана, чтобы предотвратить загрязнение лекарственных препаратов масляными веществами.
• Предел микробной загрязнённостиСжатый воздух, непосредственно контактирующий с лекарственными средствами, должен проходить через бактерицидную фильтрацию; периодически проводится контроль числа плавающих и оседающих микроорганизмов, чтобы обеспечить соответствие микробиологических пределов требованиям к чистым зонам.

Системное проектирование и ежедневный мониторинг

Качество сжатого воздуха, соответствующее требованиям, зависит не только от конечной фильтрации, но и требует комплексного управления на протяжении всего жизненного цикла — от проектирования системы до ежедневного мониторинга.

• Требования к системному дизайнуВоздухозаборные отверстия должны располагаться в зонах с хорошим качеством воздуха, вдали от выхлопных отверстий и источников загрязнения. При проектировании трубопроводов следует избегать мёртвых участков и использовать материалы, легко поддающиеся очистке и устойчивые к коррозии.
• Конфигурация фильтраВ соответствии с требованиями к качеству воздуха следует грамотно подбирать предварительные, тонкие и бактерицидные фильтры и регулярно заменять фильтрующие элементы.
• Ежедневный мониторинг и верификацияПредприятия должны разработать подробный план мониторинга и регулярно проводить контроль ключевых показателей, таких как точка росы под давлением, количество частиц, уровень микробной загрязнённости и содержание масла. Кроме того, перед вводом системы в эксплуатацию и после внесения существенных изменений необходимо осуществлять комплексную верификацию системы.