Стандарт сжатого воздуха для фармацевтических предприятий

Основные требования к стандарту сжатого воздуха на фармацевтическом производстве

В фармацевтических предприятиях сжатый воздух широко применяется для транспортировки сырья, приведения в действие оборудования, упаковки, а также в производственных процессах, непосредственно связанных с контактом с лекарственными средствами. Поэтому качество сжатого воздуха напрямую влияет на безопасность и эффективность лекарственных препаратов. Основной принцип стандарта по сжатому воздуху для фармацевтических предприятий заключается в обеспечении отсутствия в газе примесей, способных негативно повлиять на качество лекарственного средства.

Ключевые показатели качества и предельные значения

В соответствии с нормативными требованиями фармацевтической отрасли и международными стандартами мониторинг сжатого воздуха на фармацевтическом производстве в основном осуществляется по следующим ключевым показателям:

• Взвешенные частицы:Необходимо строго контролировать количество пылевых частиц в воздухе; как правило, требуется обеспечить высокий класс чистоты, чтобы предотвратить загрязнение лекарственных препаратов микрочастицами.
• Влажность (точка росы):Содержание влаги в сжатом воздухе должно быть крайне низким; обычно его оценивают по показателю точки росы под давлением, чтобы предотвратить развитие микроорганизмов и сохранить физико‑химические свойства лекарственных препаратов.
• Общее содержание масла:Включает масляные пары, жидкие масла и взвешенные масла. Для сжатого воздуха, непосредственно контактирующего с лекарственными средствами, содержание масла обычно должно быть крайне низким — вплоть до уровня «безмасляного» стандарта.
• Пределы содержания микроорганизмов:В особенности это касается плавающих микроорганизмов, которые должны соответствовать установленным требованиям по микробиологическому контролю для соответствующего класса чистого помещения, чтобы исключить возможность внесения биологического загрязнения.

Система справочных стандартов и нормативов

Управление и валидация систем сжатого воздуха на фармацевтических предприятиях должны соответствовать многоуровневой системе стандартов. На международном уровне, ISO Серия стандартов 8573 является важным ориентиром для оценки чистоты сжатого воздуха; в ней подробно установлены предельные значения содержания частиц, влаги и масла на различных классах. Внутри страны фармацевтические предприятия обязаны строго соблюдать соответствующие требования GMP, обеспечивая, чтобы проектирование, монтаж, эксплуатация и техническое обслуживание систем сжатого воздуха находились в состоянии верификации и контролировались. Кроме того, руководящие принципы по фармацевтическим газам, содержащиеся в соответствующих фармакопеях, нередко применяются также для контроля качества сжатого воздуха.

Системный дизайн и ежедневный мониторинг

Для соблюдения строгих стандартов фармацевтических предприятий в отношении сжатого воздуха ключевое значение имеют проектирование системы и её повседневное управление.

• Выбор и подготовка источника сжатого воздуха:В приоритете — использование безмасляных компрессоров, оснащённых многоступенчатыми фильтрами, осушителями и адсорбционными устройствами, что позволяет удалять примеси на этапе их образования и в процессе транспортировки.
• Проектирование трубопроводов:Используются материалы, такие как нержавеющая сталь, не содержащие легко отслаивающихся частиц и обладающие коррозионной стойкостью; при проектировании трубопроводов необходимо исключить мёртвые зоны и обеспечить определённый уклон для эффективного отвода конденсата.
• Регулярный мониторинг и верификация:Предприятиям необходимо разработать подробный план мониторинга и проводить регулярные анализы сжатого воздуха на участках его использования на предмет содержания частиц, влаги, масла и микроорганизмов. В то же время система должна пройти строгую процедуру валидации, чтобы обеспечить непрерывное и стабильное производство соответствующего по качеству газа.