Нормативные требования Китайской фармакопеи к сжатому воздуху
Фармакопея Китайской Народной Республики (действующий выпуск) в общих требованиях9201 Руководящие принципы надлежащей практики производства лекарственных средств (GMP)и9231 Фармацевтическая вода и чистые газыВ документе чётко указано, что сжатый воздух относится к числу ключевых технологических газов, непосредственно влияющих на качество лекарственных препаратов. Его качество должно соответствовать уровню контакта с лекарственными средствами и не допускать попадания микроорганизмов, масел, твёрдых частиц или вредных химических примесей.
Ключевые показатели очищенного сжатого воздуха
- Микробиологическая чистота: Должно соответствовать требованиям асептических технологий, как правило, контролируется по классу 2 или выше в соответствии с ISO 8573‑1:2010;
- Содержание масла: Общие углеводороды ≤ 0,01 мг/ m³ (эквивалентно ISO 8573-1 Class 1);
- Твердые частицы: Количество частиц размером ≥0,5 мкм ≤ 3,5×10⁴ шт./ m³ (соответствует ISO Class 2);
- Точка росы по влаге: Точка росы под давлением ≤− 40℃ (Для некоторых этапов асептической розлива предъявляются требования ≤− 70℃);
- Регулярная проверка: Включает оценку системных рисков, подтверждение соответствия при монтаже/эксплуатации/функционировании (IQ/OQ/PQ) и периодическую повторную квалификацию.
Ключевые аспекты внедрения GMP в фармацевтических компаниях
Предприятие обязано разработать регламент управления системой сжатого воздуха, охватывающий проектирование и выбор оборудования, компоновку фильтров (включая предварительную очистку, адсорбцию на активированном угле, тонкую очистку от масла, осушение и конечную стерилизацию), а также периодичность мониторинга и ведение учёта. На концевых участках всех ответвлений системы сжатого воздуха, контактирующих с лекарственными средствами, должны быть предусмотрены точки отбора проб; физико‑химический и микробиологический контроль проводится в соответствии с утверждённым планом.