I. Основные нормативные требования
В фармацевтической отрасли к качеству сжатого воздуха предъявляются более строгие требования, чем в обычной промышленности; основными источниками служат стандарт ISO 8573‑1 «Сжатый воздух. Часть 1: Загрязняющие вещества и классы чистоты» и национальные GMP‑регламенты. При этом ISO класс 0 по ISO 8573‑1 является сегодня самым высоким уровнем чистоты; он предназначен для асептических процессов, а также для операций непосредственного контакта с лекарственными препаратами или упаковочными материалами и требует, чтобы содержание частиц, влаги и масла находилось на уровне предела обнаружения, соответствующего «нулевому риску».
II. Диапазоны контроля ключевых параметров
- Твердые частицы: частицы размером ≥0,1 мкм — не более 20 штук на кубический метр (Class 0); в обычных GMP‑зонах допускается класс 2 (≥0.5 μm не более 10⁵/ m³)
- Точка росы воды: как правило, требуется ≤− 70 °C (по давлению), что обеспечивает отсутствие конденсата
- Общее содержание маславключает масляный туман, пары масла и жидкое масло; для класса 0 предельное значение составляет менее 0,01 мг/ m³ и при этом пары масла не должны обнаруживаться
- Микробиологические предельные значения: сжатый воздух, используемый в асептических процессах, должен проходить стерилизующую фильтрацию (0.22 μm), после чего в газе должно быть <1 КОЕ/ m³; периодически проводятся проверки на летучие и оседающие микроорганизмы
III. Основные моменты верификации и постоянного мониторинга
Система сжатого воздуха должна пройти подтверждение монтажа (IQ), подтверждение функционирования (OQ) и подтверждение характеристик (PQ). В состав работ по валидации входят: многоточечное пробоотборное тестирование, непрерывный мониторинг точки росы и содержания масла, микробиологическое испытание на устойчивость, а также оценка стабильности в наиболее неблагоприятных рабочих условиях. В ходе повседневной эксплуатации необходимо фиксировать давление, температуру, перепад давления на фильтрах, а также периодически оформлять отчёты сторонних лабораторных исследований.