Анализ соответствия микро-масляный воздушный компрессор, используемый в фармацевтическом заводском процессе сжатого воздуха
Фармацевтическое производство требует чрезвычайно строгих требований к качеству сжатого воздуха, что требует всесторонней оценки по трем измерениям: контроль загрязнения, соответствие нормативным требованиям и адаптация процесса. Ниже приводится профессиональный анализ, основанный на отраслевых спецификациях и технических практиках:
I. Риск качества производства наркотиков
- Риск загрязнения нефтью
Компрессор воздуха микро — масла осуществляет смазку подшипника и запечатывание через смазывая масло, но содержание масла может быть снесено во время деятельности. Экспериментальные данные показывают, что даже в идеальных рабочих условиях содержание отработавшего масла может достигать 0,01-0,1 мг/ m³. Такое масло может попасть в технологический поток в виде аэрозоля или пара, и существуют следующие риски:
- Загрязнение лекарственным средством: Содержание масла вступает в реакцию с фармацевтическими компонентами, что приводит к деградации активных компонентов или неизвестных примесей.
- Коррозия оборудования: Отложения нефти на внутренней стенке трубопровода, размножение микроорганизмов и образование биопленок, повышение риска загрязнения в технологической системе.
- Отзыв продукта: При производстве стерильных препаратов загрязнение маслом может привести к превышению микробного предела, что приведет к утилизации всей партии продукции.
- Задача контроля твердых частиц
Воздушный компрессор с микромаслом должен быть оснащен многоступенчатой системой фильтрации, чтобы уменьшить содержание масла, но фильтр имеет риск проникновения. Например, если эффективность фильтрации на передней панели недостаточна, прецизионный фильтр на задней панели может заранее выйти из строя из-за чрезмерной нагрузки, что приведет к прорыву частиц.
II. Правила и отраслевые спецификации
- Ограничения международных стандартов
Согласно ИСО 8573 «стандарт обжатого воздуха», обжатый воздух для продукции лекарства должен встретить:
- Содержание масла: ≤ 0,01 мг/ m³ (Класс 1), в то время как воздушный компрессор с микро-маслом трудно стабильно достичь стандарта.
- Твердые частицы: Размер частиц ≤ 0,1 мкм (класс 1), который должен быть реализован с помощью высокоэффективного фильтра.
- Нормативные требования к лекарствам
Китай Приложение GMP «стерильные препараты» четко требует:
- Сжатый воздух, непосредственно контактирующий с лекарственными средствами, необходимо стерилизовать и фильтровать, а целостность фильтра необходимо регулярно проверять.
- Сжатый воздух для производства нестерильных лекарств должен контролировать микробную нагрузку для предотвращения перекрестного загрязнения.
III. Анализ пригодности процесса
- Отключить процессы с высоким риском
Воздушный компрессор с микро-маслом строго запрещен в следующих сценариях:
- Производство асептических препаратов: Например, иглы для инъекций и лиофилизированные силовые иглы, содержание масла может повредить стерильный барьер.
- Производство ингаляционных препаратов: Масло может отложиться на поверхности распыленных частиц, влияя на дозу доставки лекарства.
- Ферментация биологических продуктов: Содержание масла подавляет микробный метаболизм, что приводит к снижению эффективности ферментации.
- Будьте осторожны в процессах с низким уровнем риска
Если вам нужно использовать воздушный компрессор с микромаслом в следующих сценариях:
- Настройте трехуровневую систему фильтрации (удаление масла на передней панели + удаление пыли среднего уровня + стерилизация конца).
- Установите онлайн-детектор содержания масла для контроля содержания масла в режиме реального времени.
- Проверка целостности фильтра и аудит качества сжатого воздуха проводятся ежегодно.
IV. Альтернативы и технические пути
- Безмасляный воздушный компрессор
Смазка воды или свободная от масл технология винта приняты для того чтобы исключить риск загрязнения нефтью от источника. Данный тип устройства был реализован:
- Содержание масла ≤ 0,003 мг/ m³, Намного ниже, чем модель с микромаслом.
- Стоимость обслуживания снижается на 30%, поскольку нет необходимости заменять масляный фильтр.
- Преобразование компрессора воздуха микро — масла
Если микромасляное оборудование было установлено, могут быть приняты следующие меры для снижения использования:
- Адсорбционное устройство с активированным углем добавляется для удаления газообразного масла.
- Сократите цикл замены фильтра, чтобы обеспечить эффективность фильтрации ≥ 99.999%.
- Разработка плана мониторинга качества сжатого воздуха и проведение ежеквартального отбора проб и испытаний.
Заключение
Фармацевтический процесс фабрики обжатый воздухНе подходит для использования воздушного компрессора с микро-маслом., Особенно в процессе высокого риска прямого контакта с наркотиками. Если его необходимо использовать по особым причинам, риск должен контролироваться в допустимом диапазоне с помощью множественной фильтрации, онлайн-мониторинга, регулярного аудита и других мер. Мы рекомендуем вам сначала выбрать безмасляный воздушный компрессор и обеспечить эффективную систему очистки для обеспечения качества лекарств и безопасности пациентов.