В области фармацевтического производства сжатый воздух, как ключевая общественная среда, его качество напрямую связано с безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Для того чтобы обеспечить соответствие сжатого воздуха спецификациям на производство лекарственных средств, необходимо установить систему управления со следующими размерами:
I. Основные стандарты качества
- Контроль чистоты
- Ограничение твердых частиц: Содержание частиц диаметром> 0,1 см в сжатом воздухе должно составлять ≤ 3500 частиц/ m³ Чтобы избежать загрязнения лекарственными средствами частицами.
- Микробный контроль: После прохождения стерилизационного фильтра 0,22 мкм микробная нагрузка сжатого воздуха должна быть менее 1 КОЕ/. m³ Для предотвращения микробного загрязнения стерильных препаратов.
- Контроль содержания масла
- Для обжатого воздуха сразу контактируя лекарства, полное содержание масла должно быть мг ≤ 0,01/ m³, Используя безмасляный воздушный компрессор или устройство фильтра с активированным углем.
- Управление содержанием воды
- Точка росы давления ≤ -20℃, Через замораживающую сушилку или адсорбционную сушилку, чтобы избежать порчи лекарств или коррозии оборудования, вызванной конденсацией влаги.
II. Технические характеристики проектирования системы
- Совместимость материалов
- Трубы и клапаны контактируя обжатый воздух должны быть сделаны из нержавеющей стали 316Л или покрытия ПТФЭ для избежания высыпания иона металла загрязненных лекарств.
- Уплотнения должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, таких как EPDM или силикагель, которые соответствуют стандарту FDA 21 CFR 177,2600.
- Проектирование механики жидкости
- Схема трубопровода должна избегать глухих труб, а длина мертвого угла должна быть меньше или равна 1,5 раза диаметру трубы, чтобы обеспечить полную замену газа.
- Клеммный фильтр настроен на ключевые газовые точки, и точность фильтрации достигает 0. 01μm Для реализации защиты точка-точка.
- Конструкция очищаемости
- Система поддерживает онлайн стерилизацию пара (SIP) или чистку CIP, сопротивление температуры ≥ 121℃ Для соответствия требованиям проверки очистки.
- Прибор дренажа принимает автоматическую ловушку для избежания риска загрязнения причиненного ручной операцией.
III. Эксплуатационные и эксплуатационные потребности
- Ежедневный мониторинг
- Ежедневно проверяйте давление, температуру и содержание воды в сжатом воздухе, записывайте данные и рисуйте диаграмму тенденций.
- Микробный тест проводили еженедельно, и среду R2A использовали в течение 5 дней при температуре 30-35 ° C для подтверждения стерильного роста.
- Профилактическое обслуживание
- Заменяйте фильтрующий элемент воздушного фильтра каждые 2000 часов и проводите проверку целостности до и после замены.
- Цикл регенерации сушилки должен выполняться в соответствии с руководством по эксплуатации оборудования, а точность измерителя точки росы должна регулярно проверяться.
- Контроль изменений
- Модификация системы или замена компонентов должны реализовать процесс изменения для оценки воздействия на качество препарата.
- Для внедрения новых устройств требуются DQ (подтверждение проектирования), IQ (подтверждение установки), OQ (подтверждение эксплуатации) и PQ (подтверждение производительности).
IV. Ключевые контрольные точки типичных сценариев применения
| Технологическое звено | Требования к качеству сжатого воздуха | Ключевые точки контроля |
|---|---|---|
| Процесс упаковки | Чистота Уровень 5 ИСО, содержание масла ≤ 0,001 мг/ m³ | Стерилизация терминальной фильтрации онлайн |
| Процесс гранулирования | Чистота Уровень ИСО 7, пункт росы содержания воды ≤-40 ℃ | Регулярное испытание целостности адсорбционной сушки |
| Процесс упаковки | Чистота ISO 8, микробная нагрузка <10CFU/ m³ | Регулярная замена фильтра для мониторинга окружающей среды |
V. Качественная прослеживаемость и непрерывное улучшение
- Электронная запись партии
- Данные по обжатого воздуха качественные включены в электронную систему регистрации серии для того чтобы осуществить трасеабилиты производственного процесса.
- Аномальные данные запускают процесс исследования отклонений, определяют основную причину и формулируют корректирующие меры.
- Ежегодный обзор качества
- Качество системы сжатого воздуха пересматривается каждый год, и анализируются такие параметры, как срок службы фильтра и эффективность осушителя.
- Оптимизируйте планы технического обслуживания на основе тенденций данных, таких как регулировка цикла замены фильтра или температуры регенерации сушилки.
Заключение
Фармацевтическим производителям необходимо создать систему управления качеством, охватывающую всю цепочку сжатого воздуха «производство-доставка-использование». Благодаря научному дизайну, строгому обслуживанию и постоянному мониторингу, убедитесь, что качество сжатого воздуха постоянно соответствует требованиям производства лекарств. С улучшением нормативных требований предприятия должны активно внедрять интеллектуальные датчики, анализ больших данных и другие технические средства для реализации раннего предупреждения в реальном времени и бережливого управления качеством сжатого воздуха, обеспечивая надежную гарантию качества и безопасности лекарств.