Является ли воздушный компрессор медицинским устройством?

Ключевое суждение: рассматриваем предполагаемое назначение

Воздушный компрессор сам по себе является устройством, обеспечивающим подачу сжатого воздуха; вопрос о том, подпадает ли он под регулирование как медицинское изделие, нельзя решать исключительно на основании его наименования — необходимо учитывать…Предполагаемое назначение, сценарии применения, целевые группы и рекламный контентСводное заключение.

Случаи, когда изделия обычно не подпадают под регулирование как медицинские устройства

• Предназначено для использования в промышленных и бытовых целях — на производстве, в пневматическом инструменте, при окраске, уборке, накачивании и т. п.
• Используется исключительно в качестве обычного источника энергии; не предназначено для диагностики, лечения, мониторинга или жизнеобеспечения.
• Не подключается непосредственно к человеческому телу и не является ключевым функциональным компонентом медицинского устройства.

Ситуации, которые могут касаться управления медицинскими изделиями

• Продукт предназначен исключительно для медицинских применений, например, для обеспечения воздухом устройств для искусственной вентиляции лёгких, терапевтических аппаратов или систем медицинского газоснабжения.
• Используется в сочетании с зарегистрированными или прошедшими государственную регистрацию медицинскими изделиями и влияет на их безопасность и эффективность.
• Рекламные материалы или инструкции содержат формулировки, касающиеся медицинского применения, использования пациентами, клинической поддержки и т. п.
• Продается в качестве аксессуара или компонента медицинского устройства либо в составе медицинской системы подачи газа.

Как более надёжно подтвердить свойства

• Сверьте инструкцию по эксплуатации, технические характеристики и описание предполагаемого применения.
• Уточните, предназначено ли это для использования медицинскими учреждениями, пациентами или в рамках клинической практики.
• Ознакомьтесь с правилами классификации и публичным реестром, опубликованными местными регулирующими органами.
• При необходимости обращаться в регулирующие органы или специализированные компетентные организации за консультацией по вопросам определения статуса.

Подсказка:Одна и та же воздушная компрессорная установка в зависимости от цели её использования может подпадать под различные регуляторные процедуры. При использовании в коммерческой рекламе, при закупках или при подаче заявок на регистрацию следует руководствоваться официальными регуляторными выводами.