Является ли воздушный компрессор медицинским устройством и почему?

Граница между обычным воздушным компрессором и медицинским оборудованием

В общепринятом представлении воздушные компрессоры (сокращённо — компрессоры) применяются главным образом в промышленном производстве, строительстве и в быту; подобные…Обычный воздушный компрессор не относится к медицинским изделиям.Их первоначальный замысел — обеспечить промышленный источник энергии; при этом к чистоте, нетоксичности и стабильности давления выходящего газа не предъявляются строгие требования медицинского уровня.

Применение воздушных компрессоров в сфере здравоохранения

В медицинской среде воздушные компрессоры играют незаменимую роль, однако их статус и нормативные требования претерпели коренные изменения. К распространённым сферам применения в медицине относятся:

• Медицинская централизованная система подачи газа:Обеспечивает медицинским воздухом палаты и операционные, который непосредственно используется для дыхания пациентов или для приведения в действие наркозных аппаратов.
• Стоматологическое диагностическое и лечебное оборудование:Газ, используемый для приведения в действие высокоскоростных турбинных наконечников и других инструментов на стоматологическом кресле, может попадать в полость рта пациента.
• Лабораторное и испытательное оборудование:Обеспечивает подачу чистого газа‑носителя или рабочего газа для специализированных медицинских анализаторов.

Почему медицинские компрессоры для специального использования подлежат строгому регулированию?

Когда воздушный компрессор используется в указанных выше медицинских ситуациях, его характеристики непосредственно влияют на здоровье пациентов. Регулирующие органы включают такие устройства в систему управления медицинскими изделиями или медицинским оборудованием преимущественно по следующим причинам:

• Требования к чистоте газа чрезвычайно высоки:Медицинский газ должен быть очищен от масел, влаги, микрочастиц и микроорганизмов, чтобы предотвратить развитие респираторных инфекций у пациентов или возникновение перекрёстной инфекции.
• Давление и стабильность расхода:Во время проведения жизнеобеспечения или хирургических вмешательств колебания давления воздуха могут приводить к сбоям в работе аппарата искусственной вентиляции лёгких или наркозного аппарата, что непосредственно угрожает жизни пациента.
• Биосовместимость материала и отсутствие токсического воздействия:Трубопроводы и компрессорные узлы, контактирующие с газом, не должны выделять токсичные или вредные вещества, что обеспечивает чистоту газа.

Как определить, относится ли это к медицинским изделиям?

Определение того, относится ли компрессор к медицинским изделиям, не должно основываться исключительно на его физической форме; вместо этого следует руководствоваться следующими ключевыми принципами:

1. Предполагаемое назначение:Если производитель заявляет, что данное устройство предназначено исключительно для медицинских целей (например, для обеспечения медицинским дыхательным воздухом), оно подлежит регистрации и регулированию в качестве медицинского изделия. Если же устройство заявлено лишь для использования в рамках хозяйственного обслуживания больниц или для работы с обычными пневматическими инструментами, оно не относится к медицинским изделиям.

2. Свойства компонентов системы:В нормативных актах многих стран и регионов независимые компрессоры могут регистрироваться и проходить приемку на уровне системы в качестве ключевых компонентов комплексного медицинского устройства — «медицинского газового оборудования» или «централизованной системы подачи медицинских газов», а не оформляться как отдельное самостоятельное медицинское устройство.

3. Действующий классификатор:Конкретные критерии определения должны строго соответствовать последней версии классификационного перечня медицинских изделий, опубликованной местными органами по надзору за лекарственными средствами и медицинскими изделиями. Как правило, медицинские газовые устройства, непосредственно используемые для жизнеобеспечения, относятся к медицинским изделиям высокого риска.

Рекомендации по закупке и использованию

Компрессор — это в общем случае машина, и относится ли он к медицинским изделиям, полностью зависит от его…Предполагаемое назначениеИСценарии примененияПри закупке и монтаже соответствующего газового оборудования медицинские учреждения обязаны убедиться в наличии у поставщика необходимых лицензий на производство или осуществление деятельности в сфере медицинских изделий, а также обеспечить соответствие оборудования требованиям приемки на уровне медицинского стандарта, чтобы гарантировать безопасность использования газа в клинической практике.