Стандарт качества сжатого воздуха для атерильных препаратов

В процессе производства атерильных препаратов сжатый воздух является ключевым источником энергии или технологической средой, его качество напрямую связано с стерильностью и безопасностью продукта.Для обеспечения того, чтобы сжатый воздух соответствовал требованиям к производству атерильных препаратов, необходимо установить строгие стандарты на протяжении всего процесса производства с точки зрения чистоты, микробиологического контроля, содержания масла, содержания воды и дизайна системы.

Стандарты чистоты.

Производство атерильных препаратов требует очень высоких требований к чистоте воздуха, сжатый воздух как производственная среда, его чистота должна соответствовать производственной среде.Конкретные критерии являются:

• Контроль твердых частицДиаметр твердых частиц в сжатом воздухе должен быть ≤ 0,1 мкм, а концентрация твердых частиц должна быть ≤ 0,1 мг / м3.Этот стандарт гарантирует, что сжатый воздух не вносит дополнительного загрязнения и обеспечивает чистоту производственной среды.
• Количество взвешенных частицКоличество взвешенных частиц в сжатом воздухе в статической среде должно соответствовать количеству производственных условий.Например, для поддержания атерильной производственной среды в чистых зонах класса А (операционные зоны с высоким риском) количество частиц размером ≥ 0,5 мкм должно составлять ≤ 3520 частиц / м3.

II. Стандарты микроорганизческого контроля

Микробиологическое загрязнение представляет собой серьезный риск при производстве атерильных препаратов, а сжатый воздух требует строгой дебактеризацииКонкретные критерии являются:

• Микробиологический пределКоличество микроорганизмов в сжатом воздухе должно быть ≤ 1 КФУ / м3 (единицы формирования колоний на м3), что соответствует уровню ограничения микроорганизмов для воздуха класса А, обеспечивающего стерильность сжатого воздуха.
• Методы испытания: с помощью метода культивирования или пробоотборника для планктона, путем выращивания и подсчета микроорганизмов в образце сжатого воздуха для оценки их стерильности.
• частота мониторинга: определение цикла тестирования на основе результатов проверки системы и рисков продукта.Для новых установленных систем рекомендуется проводить проверки каждые три месяца, а для старых систем проверки могут быть увеличены до каждых шести месяцев или один год, с тем чтобы обеспечить постоянное соответствие стандартам.

III. Стандарты содержания масла

Масляное загрязнение может повлиять на качество атерильных препаратов, содержание масла в сжатом воздухе должно быть строго контролировано.Конкретные критерии являются:

• Общее содержание нефтиОбщее содержание масла в сжатом воздухе должно быть ≤0,01 мг / м3 (стандарты ISO 8573 – 1 класса 1).Для сценариев с высокими требованиями необходимо соблюдать критерии класса 0, т. е. общее содержание углеводородов ≤ 003 мг / м3, чтобы еще больше снизить риск загрязнения нефтью.
• Методы испытания: проверка с использованием инфракрасной спектрографии или газовой хроматографии для обеспечения соответствия содержания масла нормам.

IV. Стандарты содержания воды

Контроль влаги имеет решающее значение для предотвращения размножения микроорганизмов и обеспечения качества продукции.Конкретные критерии являются:

• Обычные требованияТочка росы сжатого воздуха должна быть ≤-40°C (соответствующее содержанию воды около 0,11 г / м3), чтобы обеспечить сухость воздуха и уменьшить риск размножения микроорганизмов.
• Сцена с высоким спросом: В условиях высоких требований, таких как атерильные препараты, точка росы должна быть ≤-70°C (соответствующее содержанию воды около 003 г / м3), чтобы обеспечить более сухой сжатый воздух для удовлетворения потребностей атерильного производства.

V. Система конструкции и стандарты материалов

Для обеспечения качества сжатого воздуха конструкция системы и выбор материалов должны соответствовать следующим требованиям:

• Выбор материала: Резервуары, трубопроводы и клапаны рекомендуется использовать нержавеющую сталь 304 и выше для устойчивости к коррозии и уменьшения выброса примесей.
• Технология сваркиПри сварке трубопроводов рекомендуется применять метод аргоновой дуговой сварки, чтобы обеспечить ровность шва и отсутствие примесей, уменьшить риск загрязнения.
• Системы фильтрации: конфигурация многоступенчатой фильтрационной системы, включающей предфильтры (например, 5 мкм, 3 мкм), точные фильтры (например, 1 мкм, 0,1 мкм, 0,01 мкм) и терминальные фильтры (например, 0,22 мкм) для постепенного удаления твердых частиц, масла и микроорганизмов.

VI. Стандарты экологического контроля

Производственная среда имеет прямое влияние на качество сжатого воздуха, необходимо усилить экологический контроль:

• Управление температурой и влажностьюОтносительная влажность должна контролироваться в диапазоне от 40% до 60%, температура обычно контролируется в диапазоне от 18 до 26 °C, чтобы поддержать стабильную производственную среду и уменьшить размножение микроорганизмов.
• Чистка и дезинфекция: поддержание чистоты и сухости мастерских, регулярная очистка и дезинфекция систем сжатого воздуха для предотвращения размножения и распространения микроорганизмов.
• Управление персоналом и имуществомКонтроль передвижения персонала и товаров, предотвращение ввоза внешних микроорганизмов в мастерскую и загрязнения системы сжатого воздуха.

VII. Стандарты мониторинга и обслуживания

Для обеспечения постоянного соответствия качества сжатого воздуха требуется строгая система мониторинга и технического обслуживания:

• Регулярные проверкиРегулярно проверяют качество сжатого воздуха, включая твердые частицы, микроорганизмы, содержание масла, содержание воды и другие показатели, чтобы обеспечить постоянное соответствие стандартам.
• Техническое обслуживание оборудования: регулярно менять фильтры, очищать и дезинфицировать систему, поддерживать оборудование в хорошем состоянии.В то же время ведение подробных записей технического обслуживания для отслеживания производительности системы и истории технического обслуживания.
• План на случай чрезвычайных ситуаций: разработка планов на случай неисправности или загрязнения систем сжатого воздуха, обеспечивающих оперативное принятие мер по защите качества продукции в чрезвычайных ситуациях.

Стандарты качества сжатого воздуха для атерильных препаратов охватывают ряд аспектов, включая чистоту, микробиологический контроль, содержание масла, содержание воды, проектирование системы, экологический контроль, мониторинг и техническое обслуживание.Полное соблюдение этих стандартов обеспечивает качество и безопасность сжатого воздуха для производства атерильных препаратов, обеспечивая надежную гарантию для производства атерильных препаратов.