@Air Compressor
2025-04-15
Фармацевтические предприятия по стандартам проверки сжатого воздуха
Фармацевтическая промышленность имеет строгие стандарты для качества сжатого воздуха, следующие:Использование, критерии контроля, особые требования к системеПодробный анализ в трех аспектах:
I. Основные виды применения сжатого воздуха в фармацевтической промышленности
- Драйвер устройства
- Источник питания пневматических клапанов, насосов, смесителей, конвейерных лент и т. д.
- Автоматизированное управление
- Привод пневматических датчиков, исполнителей, обеспечивает точный контроль производственного процесса.
- Создание стерильной среды
- Стерильный воздух в чистых помещениях обеспечивается путем фильтрации и дезинфекции, предотвращая микробиологическое заражение.
- Обработка и транспортировка материалов
- Поощрение потока сырья и промежуточных веществ в трубопроводах, достижение эффективной смешивания и транспортировки.
- Промывка и продувка оборудования
- Удаление остатков поверхности оборудования, избежание перекрестного загрязнения.
- Эксперименты и испытания
- Обеспечение газоносного газа для газовых хроматографов, масс-спектрографов и других оборудований.
II. Стандарты проверки сжатого воздуха в фармацевтической промышленности
ОснованиеИСО 8573 – 1иГМПОсновными показателями являются следующие:
| Показатель | Стандартные требования | Инструменты контроля |
|---|---|---|
| Частичные частицы | ≤0.1μm (1 класс), ≤2000 шт. на м3 (0,1 – 0,5μm) | Счетчик пылевых частиц |
| Масляная часть | ≤ 0,01 мг / м3 (по площади поверхности) или ≤ 0,08 мг / м3 (по весу) | Масляный детектор |
| Содержимое воды | Точка росы ≤-70°C (1 класс) | Пример росы |
| Микроорганизмы | ≤1 CFU / м3 (чистая зона класса А) | Отбор проб для планктонов |
| Состав газов | СО ≤5мг / м3, без неприятного запаха | Газодопределительная труба |
| Относительная влажность | 40% – 60% | Датчик температуры и влажности |
Частота контроля：
- Новая система: проверка проводится каждые 3 месяца
- Зрелые системы: проверка каждые 6 – 12 месяцев (с поправкой на риск).
III. Специальные требования к системам сжатого воздуха фармацевтических предприятий
- Выбор оборудования
- Бесмасляный компрессор воздуха: избегать загрязнения смазочными маслами (например, винтовые или поршнные безмасляные машины).
- Системы сушки: замороженный + адсорбционный сушильник соединенный последовательно, обеспечивая стабильность точки росы ≤-70°C.
- Системы фильтрацииТрехступенчатая фильтрация (предварительная + точная + стерилизация), конечная точность ≤ 0,01 мкм.
- Трубопроводы и материалы
- 316L нержавеющая сталь: электролизовая полировка внутренней стенки, предотвращая отброс ржавчины.
- Дизайн без мертвых уголков: уменьшение изгиба трубопровода, избежание задерживания загрязнителей.
- Операционное управление
- Мониторинг в реальном времени: онлайновый мониторинг точки росы, содержания масла, микроорганизмов.
- Регулярная проверка:: Ежегодно проводить обзор качества и оптимизировать параметры контроля.
- Избыточное проектированиеРезервный компрессор пускается 4 часа в месяц для предотвращения внутренней ржавчины.
- Требования к соответствию
- Соответствие ISO 8573 – 1 класса 0: без пыли, без масла, без воды.
- Соответствие GMPСоздание полного архива управления рисками качества, отслеживаемого в течение всего цикла.
IV. Часто встречающиеся вопросы и решение
- Превышение точки росы: Проверка нагревающего стержня сушилки, скорости расхода регенерационного газа
- Микробиологическое загрязнение: 75% спирта промачивают трубы на 2 часа, промывают очищенной водой после стерилизации.
- Остатки нефти: Заменить фильтр активированного угля, проверить уплотнения на выгоревшие.
ВыводыСистемы сжатого воздуха фармацевтических предприятий должны контролировать весь процесс от проектирования, монтажа до эксплуатации, чтобы обеспечить соответствие стандартам ISO 8573 и GMP для обеспечения безопасности и качества производства лекарств.